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VASCEPA?降低心血管事件風險適應癥申請獲FDA優先審評資格
2019-06-17

VASCEPA?(二十碳五烯酸乙酯,開發代號AMR101)膠囊,是經過嚴格的、復雜的、FDA監管的生產工藝從深海魚中提取的高純度EPA(二十碳五烯酸)單分子處方型產品。該產品的生產工藝可有效消除雜質并分離和保護單分子活性成分,VASCEPA?也因其獨特的臨床特征獲得多個國際專利,包括降低相關患者群體的甘油三酯水平而不升高LDL-C水平。


VASCEPA?早在2012年被美國食品藥品監督管理局(FDA)批準用于成人嚴重(≥500 mg/dL)高甘油三酯血癥患者飲食的輔助治療來降低其甘油三酯水平?;?018年REDUCE-ITTM試驗結果,AMARIN又于2019年3月向FDA遞交了降低心血管風險的補充新藥申請。


2019年5月29日,FDA已正式接受AMARIN公司產品VASCEPA?膠囊用于降低心血管風險適應癥的補充新藥申請(sNDA),并同時授予了優先審評資格。經FDA確認的PDUFA目標日期為2019年9月28日,審評時間比預期縮短4個月。


一旦獲得批準,對于使用他汀類藥物治療后低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平得到控制,但甘油三酯水平仍然偏高的血脂異?;颊?,VASCEPA?將成為首個能降低殘余心血管事件發生風險的藥物。


FDA授予優先審評資格并最終獲批的藥物,通常較于重疾的現有標準治療手段,在有效性和安全性方面都有著顯著優勢。通常情況下,心血管藥物獲得FDA優先審評資格的情況非常罕見。此次FDA接受了VASCEPA?的補充新藥申請并授予了優先審評資格,可能會使該藥引領心血管疾病領域預防治療的變革。若VASCEPA?的擴展適應癥獲批,將惠及數百萬已接受他汀類藥物治療但仍伴有殘余心血管事件發生風險的患者。


里程碑式的 REDUCE-IT臨床研究


REDUCE-ITTM是一項針對8179名接受他汀類藥物治療但心血管事件發生風險仍升高的成人的全球性臨床研究。該研究按照FDA同意的特殊方案評估指導原則進行,于2018年完成。VASCEPA?的補充新藥申請正是基于里程碑式的REDUCE-ITTM研究,該研究主要結果于2018年11月發表在《新英格蘭醫學雜志》上,隨后又在2019年3月的《美國心臟病學院雜志》上發表了全部復發事件的結果和分析。


在REDUCE-ITTM研究中,與安慰劑相比,在意向治療人群中,VASCEPA?達到主要終點,即主要不良心血管事件相對風險降低25%(HR,0.75,95% CI,0.68-0.83;p<0.001)。在REDUCE-ITTM中,主要不良心血管事件包括心血管死亡、非致命性心肌梗死(心肌梗死或心臟病發作)、非致命性卒中、冠狀動脈血運重建(如支架和旁路手術)以及需要住院治療的不穩定心絞痛。


作為進一步的證據,VASCEPA?也達到了關鍵的次要終點,即在意向治療人群(包括心血管死亡、非致命性心臟病發作和非致命性卒中)中,主要不良心血管事件的相對風險降低了26%(HR,0.74;95% CI,0.65-0.83;P<0.001)。除此以外,VASCEPA?還實現了其他7個次要終點,包括與安慰劑相比心血管事件導致死亡的相對風險降低20%(HR,0.80;95% CI,0.66-0.98;P=0.03)。


VASCEPA?在中國大陸臨床研究進展


目前中國有數千萬人也正面臨心血管疾病的健康威脅。為了使廣大中國心血管疾病患者能夠與世界同步獲得革命性的新型治療手段,億騰醫藥與AMARIN公司在2015年2月達成協議,億騰醫藥負責VASCEPA?中國大陸以及港澳臺地區的開發、商業化及供應等活動,包括這項關鍵性注冊臨床研究的管理和資助。經過多年的努力,億騰醫藥已在中國國內完成了一項藥代動力學(PK)研究以及一項中美健康受試者PK特征的種族差異比較分析。


億騰醫藥目前在中國進行的VASCEPA?III期臨床試驗與AMARIN之前在美國進行的MARINE試驗相似,是一項招募重度高甘油三酯血癥(通常稱為極高甘油三酯血癥或VHTG)患者的多中心、安慰劑對照、隨機、雙盲、12周研究。該研究的主要終點是12周治療后VASCEPA?(二十碳五烯酸乙酯)治療組與安慰劑組相比在降低空腹甘油三酯(TG)水平方面的療效。


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